Dossier

L'essai FARADI : efficacité et tolérance du citrate de fentanyl dans les accès douloureux induits lors des examens diagnostiques ou thérapeutiques chez des patients souffrant de cancer

The FARADI Study: the Efficacy and Safety of Fentanyl Citrate in Breakthrough Pain Induced by Diagnostic Examinations or Treatments in Patients with Cancer

¹ Centre d'évaluation et de traitement de douleur, institut Bergonié, 229, cours de l'Argonne, F-33076 Bordeaux cedex, France
² Recherche clinique et informatique médicale, institut Bergonié, 229, cours de l'Argonne, F-33076 Bordeaux cedex, France

^* e-mail : L.labreze@bordeaux.unicancer.fr

Reçu : 27 Juillet 2016
Accepté : 11 Janvier 2017

Résumé

FARADI est un protocole multicentrique national qui évalue l'efficacité et la tolérance de l'utilisation des fentanyls transmuqueux lors de la réalisation d'examen diagnostique (imagerie, TEP-scan) ou thérapeutique (radiothérapie). Ces examens peuvent induire, lors du placement des patients, des accès douloureux (AD) violents qui empêchent souvent la réalisation complète du programme. Ces AD peuvent être gérés par les citrates de fentanyl, mais ceux-ci n'ont, pour l'instant, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) que pour les patients ayant déjà eu un traitement morphinique de fond, suffisant, depuis au moins une semaine. Nous souhaitons par cet essai de phase II, randomisé, démontrer que l'indication maitrisée et justifiée, l'évaluation et la surveillance permettent aux patients de réaliser leurs examens dans de bonnes conditions de tolérance. Une étude ancillaire inclura les patients qui répondent aux critères de l'AMM de ces produits.

Abstract

FARADI is a national multicenter protocol that evaluates the efficacy and safety of using transmucosal fentanyl when performing diagnostic examinations (imaging, PET scan) or therapy (radiotherapy). These examinations can induce, during the placement of patients, we can just say effectively: these examinations can induce violent painful episodes that often make it difficult for the patient to complete the program. These painful episodes can be managed with fentanyl citrate that, for now, is authorized for patients who have had an opioid therapy for at least 1 week. We hope to demonstrate that, if the indication is justified, this assessment and monitoring will allow patients to be examined under good conditions of tolerance. An ancillary study will include patients who meet the criteria of the marketing authorization of these products.